ISO 13485
ISO 13485 醫療器材製造品質管理系統
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO 13485醫療器材製造品質管理系統為其法令基礎，例如：歐洲醫療器材指令、主動植入式醫療器材指令、體外檢驗醫療器材指令、我國的醫療器材GMP等。
ISO 13485 內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入。
因此，德國萊因可協助廠商取得ISO 13485認證，在行銷國際市場上將有相當大的助益。
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