CE 標示
每個國家的科技文化及習慣,都反映在其工業標準及法律條文上,各國之間的差異可能非常大。
因此,每個歐洲國家本身都擁有相當複雜的法律體系,包含法律、法規、民間標準制訂委員會所制訂的技術規章,以及檢驗與授權程式等。這些嚴格且複雜的要求,經常構成貿易障礙。
為達成真正貨暢其流的理想,歐盟有關單位擬定了新的技術法規制訂的方法,機制與程式。立法程式依照 EEC 協定第 100 條 b 款中的規定進行,所有歐盟國家均必須將歐盟指令的目標納入國家法律。因此,所有歐盟會員國的法律均擁有相同的目標。
制訂這些規定的目的,是在保健、安全及其它方面設立確實的規則,以保障大多數人的權益。這些規則稱為「必要規定」。
新立法方法的主要的用意在於確保:
1. 產品必須不妨礙健康、不危及環境及消費者,才可以在市場上流通。
2. 在某個歐盟國家合法上市的產品,也可在其他會員國銷售。
製造廠商透過在產品上CE標示的方式,標明此項產品完全符合歐盟指令的相關規定。如果規定允許,CE標示也可標示在包裝或隨附文件上。CE標示並非測試標誌,只是標明此製造廠商宣示其產品符合所有相關的法規。
目前有各種符合評鑑模式用以標註符合基本規定,這些規定可能涉及數個單位,如生產廠商、進口商及配銷商等。除此之外,為註明符合規定,認證工作可能還必須由獨立機構執行,如由第三方認證機構等。測試及認證機構也必須經過正式授權,或是經過認可的委託機構監督下「驗證」。
不符合相關指令的產品,可能造成許多問題,因此我們建議由第三方驗證機構測試。
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規定,以及評估產品符合規定程度的訂定程式。每項指令在區域性標準制訂機構所訂定的調和歐洲標準中均會具體說明詳細的基本規定。
因此,相關產品的製造商、進口商及配銷商都必須明顯標示,產品完全符合每項指令在「基本規定」所列出的保健及安全規定。形成「新方法」基礎的指令,包含了廣泛的產品類別(橫向指令)或某種特定的產品類別(縱向指令)。
| 指令名稱 |
歐盟指令 |
機械 |
98/37/EC |
電磁相容性 |
89/336/EEC |
低電壓 |
73/23/EEC, 93/68/EEC |
醫療器材 |
93/42/EEC |
主動植入式醫療器材 |
90/385/EEC |
體外診斷醫療器材 |
98/79/EC |
壓力設備 |
97/23/EC |
簡單壓力容器 |
87/404/EEC |
ATEX防爆指令 |
94/09/EC |
玩具安全 |
88/378/EEC |
個人防護用具 |
89/686/EEC |
無線及通信終端設備 |
99/05/EEC |
營建產品 |
89/106/EEC |
休閒裝置 |
94/25/EC |
電梯指令 |
95/16/EC |
非自動衡器 |
90/384/EEC |
氣體燃燒設備 |
90/396/EEC |
新熱水鍋爐 |
92/42/EEC |
一般民用爆炸物 |
93/15/EEC |
纜道系統 |
2000/9/EC |
包裝及包材廢料 |
94/62/EC |
量測儀器 |
2004/22/EEC |
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